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제목 엔비전, 인비비오 폴리머 기반 혁신적인 의료기기 포트폴리오 확장 개발
작성자 플라스틱코리아
글정보
Date : 2019/04/02 10:32

 

 

  

의료기기 및 생물제제 제조업체인 엔비전(Nvision Biomedical Technologies)의 벡터 추상족지증 교정기기(Vector™ Hammertoe Correction System)가 미국 FDA로부터 사용 승인을 취득했다.

이 제품은 인비비오(Invibio Biomaterial Solutions™)의 고성능 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced 폴리머로 만든 최초의 발 및 발목용 인체삽입형 의료기기(임플란트)로, FDA가 요구하는 의료기기 고유 식별(Unique Device Identification, UDI)이 가능한 인코딩(Structural Encodingⓡ)을 적용한 최초의 하지(下肢)용 인체삽입형 의료기기다.

척추용 의료기기를 주로 생산해온 엔비전은 하지 분야로 제품 포트폴리오를 확장해 환자들 삶의 질 향상에 기여하기 위해 노력하고 있다. 엔비전 제품 개발 담당 수석 부사장인 톰 징크(Tom Zink)는 “추상족지증 교정은 일반적인 발 및 발목 시술 중 하나”이며, “인비비오 PEEK-OPTIMA™ 내추럴 기반 폴리머를 사용한 체간 유합제품 라인을 환자에 적용해 큰 성공을 거둔 경험을 바탕으로 개발된 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced 소재 기반의 벡터 추상족지증 교정기기를 통해 발 및 발목 수술 부문에서 혁신을 달성할 것으로 기대한다”고 전했다.

엔비전의 근위 지절간관절유합술(Proximal Interphalangeal Joint Arthrodesis)을 위한 추상족지증 교정기기는 인비비오 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머를 통해 빠른 뼈 성장 등 혁신적인 기능을 제공하며, 100% 수정이 가능해 다각도로 추상족지증을 교정할 수 있도록 돕는다.

또한, 벡터 추상족지증 교정기기는 하지용 인체삽입형 의료기기로는 최초로 워터셰드 아이디어 파운드리(Watershed Idea Foundry)의 라이선스에 따른 기술특허 플랫폼인 인코딩(Structural Encoding) 기술을 적용한 것으로 영구적인 표식을 통해 기기의 전체 내력을 내장할 수 있으며, 간단한 X-레이 촬영으로 데이터를 읽을 수 있다.

인비비오는 엔비전과 시험법 개발, 제조 공정 최적화 등을 위해 긴밀하게 협업하며, 새로운 의료기기의 승인 획득을 위해 FDA 510(k) 제출 관련 규제요건에 대한 지원을 제공하고 있다. 벡터 교정기기에 사용된 인비비오 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머 소재에는 골 성장률에 도움을 주는 골전도성 재료 수산화인회석(HA)이 폴리머 내 통합돼 있어 단순 코팅보다 기기표면 전반에 분포돼 있다. 인비비오의 첨단 바이오 소재는 피질골과 유사한 탄성계수, 응력차폐 감소, 인공음영이 없는 이미징으로 보다 명확한 골 유합 확인 등 다양한 임상적 장점을 제공한다.

  

  

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