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제목 의료용품 가공에서 초음파 용착기의 활용
작성자 플라스틱코리아
글정보
Date : 2021/04/29 18:22

[초음파 용착기술]

의료용품 가공에서 초음파 용착기의 활용

작고 복잡한 의료용품의 반복 가능하고 일관된 용착 가공에 대한 업계의 필요성을 충족하는 새로운 기술이 부상하고 있다. 의료용 부품 용착을 위한 이런 유형의 혼 사용에는 여러 가지 문제가 있을 수 있다. 시장의 요구에 적합한 장비 구성을 위한 팁을 소개한다.

 

약물 전달장치, 흉부 수술기구, 흉곽 배액, 카테터 등 광범위한 의료기기 제조에서 전 세계적으로 사용하고 있는 초음파 용착은 의료기기가 갈수록 복잡하고 정교해짐에 따라 의료산업에서 그 역할이 확대되고 있다. 이 의료기기는 구성 부품이 점점 더 소형화 및 경량화 되고 있을 뿐 아니라, 추가적인 접착 공정을 필요로 하는 다른 구성품이 들어가기도 한다. 여기서 기존의 체결 또는 접합 방법을 사용할 수도 있지만 다수의 의료기기 가공업체들이 초음파 용착이 큰 이득이 된다는 사실을 깨닫고 있다. 

초음파 용착기 가공업체들은 의료업계가 요구하는 높은 기준의 충족을 위해 클린룸 기술을 비롯해 보다 소형화되고 복잡한 시스템 생산을 위한 반복가능하고 일관된 용착에 필요한 모든 요구사항을 만족시킬 수 있는 특수기술을 개발하고 있다.

이는 검증 목적 및 품질보증 모니터링을 위한 기록 소프트웨어 덕분에 최고 수준의 용착 결과물 품질과 툴 제작을 위한 최적의 소재 선택, 완벽한 가공 제어 등이 가능해졌음을 의미한다. 이같이 고도의 전문성을 지닌 의료기기 제조 프로젝트 관리는 ISO 13485 및 ISO 9001 인증을 기반으로 하고 있다.

더욱 신속한 납품 요구 및 고도로 복잡한 용착 응용용도 수요증가에 따라 용착기 가공업체들은 생산능력을 늘리고 있다. 또한 의료분야 고객들을 위한 문서화 및 테스트 등의 기타 주요 프로그램 기능의 완벽한 제어를 위해 초음파 용착 툴 또한 자체 제작으로 전환하는 경우도 많다.

소재 및 부품 설계가 핵심 

의료기기의 접합에 핵심적인 기술적 고려사항은 소재, 가공 매개변수 그리고 부품설계다. ABS, PS, PC 등 비정질 원료는 용융점 특성으로 인해 용착이 훨씬 용이한 경향이 있다. 이 소재들은 연화되기 시작하면 고형 상태를 지나 점차 유리전이 지점으로 이행한 뒤, 고무같이 부드러운 상태가 되고 다시 완전한 용융 상태에 이른다. 응고 과정 또한 점진적으로 진행된다.

반면, 나일론, PP, PE 등 반결정질 소재는 매우 급격하게 용점에 도달하지만, 이 지점에 이르는 데 더 많은 에너지가 필요하다. 응고과정 또한 급격하게 이루어진다.(그림 1)

용도에 적합한 소재를 찾았다면, 부품에 적절한 부위 즉 접합부위를 설계해주는 일이 필요하다. 이를테면, 용착 후 밀폐 씰링을 위해서는 전단 조인트(shear joint)를, 그렇지 않고 단순히 두 개의 부품을 접착하는 경우라면 에너지 디렉터(energy director, 용착산[融着山])를 만들어줄 수 있다.(그림 2)

초음파 용착기 공급업체는 부품에 사용될 소재와 최종제품이 해야 할 기능을 토대로 해당 용도에 어떠한 초음파 툴링 설계가 적합한지를 판단할 수 있다.

내부 구성 요소가 많고 의료제품을 사용할 의사 및 전문가들의 편의성을 위한 인체공학적 설계가 요구되는 오늘날의 복잡한 의료제품의 초음파 용착을 위해서 툴링 또한 보다 복잡해지고 있다. 툴은 용착대상 부품과 형상 면에서 맞아야 할 뿐 아니라, 소재를 녹이기에 적절한 출력 증폭도(amplitude)를 지녀야 한다.

혼과 관련된 문제 및 그 해결

그림 3은 커다란 메인 혼(main horn 혹은 mother horn) 한 개와 13개의 익스텐더 혼(extender horns, 흔히 공구 혼이라 한다)으로 구성된 전형적인 복잡한 형상의 혼을 보여주고 있다. 이런 혼을 복합 혼(composite horn)으로 흔히 부른다. 익스텐더 혼은 용착하고자 하는 제품의 세부 윤곽에 맞도록 밀링 가공되며 각각의 익스텐더는 제품과의 적절한 접촉이 가능하도록 정적 위치에 배열한다.

흔하게 발생하는 문제는 부품 면에 남는 자국으로, 작은 흠집에서 소재 변색에 이르기까지 다양하다. 부품에 생기는 이 같은 자국은 성형품의 치수 변화 또는 제품 가공에 사용한 첨가제 때문일 수 있다. 이런 문제가 발생할 때는 부품 치수 및 성형조건을 확인해보는 것이 필요하다.

또 다른 문제는 부품과 혼의 정렬이다. 모든 혼은 혼과 부품 간의 정렬 그리고 적절한 고정장치가 매우 중요하다. 복합 혼의 익스텐더가 제대로 정렬되어 있지 않다면, 툴의 재정렬 작업이 필요할 수 있다. 익스텐더를 점검해 적절한 조정을 취해야 한다.

부품이 없는 상태에서 혼의 전면(face)이 고정장치에 접촉해 발생한 마모 혹은 파손 또한 부품에 자국을 만들거나 불량을 일으킬 수 있다. 코팅처리하지 않은 알루미늄 소재 혼은 알루미늄 산화물을 방출시켜 부품에 검은 색 잔류물을 남긴다. 주로 흰색 또는 밝은색 부품에서 눈에 두드러지는 이 문제는 알루미늄 혼에 크롬 도금 또는 양극산화를 통한 경성피막(hard-coat anodized)을 형성해 알루미늄의 산화를 막아 해결할 수 있다.

소음 문제의 해결

일반적으로 혼은 한동안 문제없이 작동되다가, 서서히 고음으로 소음을 내기 시작하는 경우가 많다. 이 때는 컨버터(converter)와 부스터(booster), 혼(horn)으로 구성된 스택(stack) 어셈블리를 점검해봐야 할 수도 있다.(그림 4)

먼저 스택을 빼내어 각 구성 부품을 분리한다. 그 다음 구성 부품들이 물리게 되는 스터드(studs), 즉 각 구성 부품 사이의 나사가 들어간 로드가 느슨해지거나 금이 갔는지 확인한다. 스터드는 분해하여 소독용 알콜로 닦아낸 뒤 깨끗하고 건조한 압축 공기로 건조시킨다. 소독 알코올과 나일론 브러쉬를 사용해 나사가 들어간 스터드 구멍을 청소해주는 것도 좋다.

부품과 맞물리는 면도 깨끗하고 건조한 압축 공기를 분사시킨다. 맞물리는 면에 자국 또는 작은 스크래치가 보이면, 600 grit짜리 습식/건식 사포를 사용해 가볍게 샌딩해 주면 된다. 패인 자국을 남기거나 맞물리는 면이 나란하지 않도록 하려면 약하게 샌딩한다. 단적인 경우에는 맞물리는 면들을 새로 머시닝 가공하는 상황이 생길 수 있다. 발진기에서 혼 오류 또는 주파수 오류가 나타나는 경우에는 스택 구성 부품이 느슨하게 결합되어 있는지 또는 스터드가 망가졌는지 점검한다.

소음 문제는 스택 어셈블리 구성 부품을 제조업체가 지정한 수준에 맞게 회전시켜 결합시켜주지 않아 발생할 수도 있다. 스택 어셈블리가 느슨하거나 지나치게 조여도 소음 문제가 발생할 수 있다. 용착기에서 소음이 나기 시작하고 이것이 작업자에게 불편함을 초래하는 경우에는 소음 인클로저를 사용하는 것도 고려할 수 있다. 소음 문제는 사이즈가 큰 부품 그리고 초음파를 이용해 플라스틱 하우징에 황동소재 인서트를 삽입해 주는 경우에 자주 발생한다.

발진기에서 혼 오류 또는 주파수 오류가 나타나는 경우에는 스택 구성 부품이 느슨하게 결합되어 있는지 또는 스터드가 망가졌는지 점검한다. 혼이 부품과 닿아 있지 않고 홈포지션(home position)에 있는 경우, 초음파 검사를 할 수 있는지 보라. 검사가 가능한 경우라면, 발진기의 테스트 버튼을 눌러 혼이 허공에서 제대로 작동하는지 확인한다.

만일 그렇지 못하다면, 스택 구성 부품들을 분해하고 다시 시도해본다. 초음파 테스트 중에 발전기에서 또 다시 오류가 발생하면, 교체용 스페어 혼을 장착해 문제가 해결되는지를 확인한다. 만일 그렇지 않다면, 컨버터 또는 부스터에 문제가 있어서 일 수 있다.

스페어 혼이 문제없이 작동하는 경우 기존에 사용하던 혼의 전면에 균열이나 손상이 생겼는지 점검해야 한다. 균열은 쉽게 찾을 수 있지만, 내부에 발생하는 경우도 있다. 혼이 제대로 작동하지 않는데 균열흔적이 없다면, 그 때는 혼 분석기를 사용해 보다 정밀하게 테스트해야 한다.

혼 분석기를 사용하면 혼에 균열이 발생했는지 여부를 보다 확실히 알 수 있다. 예를 들어, 출력이 20kHz인 혼이 19,750Hz를 나타내고 있다면 이는 혼에 균열이 존재한다는 증거다. 혼의 균열을 진단하는 또 다른 방법으로 화학 및 염료 시스템을 사용할 수 있다.

과도한 열 발생 문제의 해결

열의 축적은 청결하지 못한 상태로 혼을 작동했거나, 또는 부품 소재가 부실한 혼 설계 등이 원인이 될 수 있다. 열 축적 문제는 용착장비 적용 속도에서 발생하는 경우가 대부분이다. 초음파 공정은 마찰을 기반으로 하고 있다. 이 마찰로 열을 발생시켜 플라스틱 소재를 녹여 접착되도록 한다. 열 축적은 취급이 좀 더 용이한 소재로 변경하면 감소시킬 수 있다. 혼 설계를 새로 하는 것도 방법이다.

냉각을 강화해주면 대개는 열 문제를 해결할 수 있다. 깨끗한 건조 압축공기를 혼의 전면 그리고 스택 어셈블리의 맞물리는 조인트 부분에 분사해 주는 것도 좋은 방법이다. 대개 3~5 psi 수준의 압축 공기로도 혼과 스택의 열을 낮추는 데 충분하다. 오랜 시간에 걸쳐 열 문제를 해결하지 않으면 이것이 컨버터로까지 퍼져 결국 내부 구성 부품에 고장을 일으키게 된다는 점에 유의하라.

공기를 이용한 냉각과 관련한 한 가지 훌륭한 경험칙이 있다. 즉, 혼이 홈포지션에 있고, 초음파가 꺼져 있는데(융착 사이클 종료 상태), 혼이 손으로 잡을 수 없을 만큼 뜨겁다면, 공기 냉각이 필요한 경우이다. 일부 극단적인 상황에서 차게 만든 공기를 사용할 수도 있다.

혼을 적절치 못한 방식으로 재작업해 사용하는 것도 여러 가지 많은 문제를 일으킬 수 있다. 혼을 가다듬어 마모된 전면을 재작업하거나 용착 대상 부품 변경에 따라 약간의 수정을 가한 경우에는, 혼 스캔을 수행할 수 있는 적절한 장비를 갖추는 것이 매우 중요하다.

혼에 수정을 가하면 혼 전면에서 부위에 따라 증폭도가 고르지 않은 문제가 발생해 혼의 작동 주파수의 상승 또는 감소가 생길 수 있다. 이 문제로 인해 스택 및 용착 시스템 상의 다른 구성부품에 오류가 발생할 수 있다. 혼의 적절하고 효율적인 작동을 위해서는 혼의 수정과 재작업을 원래의 기계 제조업체에 맡겨 적절한 방식으로 이루어질 수 있도록 하는 것이 중요하다.

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